5月19日，记者从银川市市场监督管理局获悉，为破解医疗器械跨区域设库监管难题，该局聚焦严把准入关卡、严抓安全合规、严督主责落实三大关键，全链条强化医疗器械异地设库闭环监管，持续提升跨区域协同监管效能与行业服务水平。

　　近年来，北京、上海、武汉等多地医疗器械企业相继在银川异地设库，累计达13家。这些企业主营高风险骨科植入器械、体外诊断试剂等高风险产品，服务覆盖全区近60家公立医疗机构及重点经营企业。异地设库助力企业降本增效、规模化发展，同时也带来监管跨度大、点位分散、风险隐蔽等难点。

　　银川市市场监管局靶向补齐跨区域监管短板，打通审批、监管、溯源全流程壁垒，实现风险全域管控、行业规范有序发展。其中，在准入环节，对外省市发来的13份协助验收函及企业申请附件资料，第一时间进行书面审核，及时与企业对接了解经营规模、产品特性、专业人员结构等情况。现场验收中，重点针对质量管理体系、专业人员资质、库区硬件设施、计算机系统对接、医疗器械唯一标识实施应用、冷链全程追溯及应急预案等逐项核验。同时，建立跨区域信息通报、线索移交、协同管理机制，验收合格后及时书面反馈，后期日常监管情况随时互通，近年来共互通协管信息函件33份。

　　在安全合规环节，银川市市场监管局对异地设库企业实施分类监管，结合企业类别与经营品种风险等级，采用“地毯式排查+靶向式抽查”模式，重点紧盯无菌类、植入类高风险品种及体外诊断试剂、冷链储运等企业，加大检查频次。截至目前，已完成8家异地设库企业年度合规检查，发现问题隐患17条，已全部监督整改到位。（宁夏日报记者 智慧）